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2019年干细胞治疗行业整装待发!

  • 发布时间:2019-08-19
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来源:希瑞干细胞

干细胞技术一直以来被视为“再生医学技术”,是近年来国际医学前沿重点发展领域,为一些严重及难治性疾病的治疗带来了希望,也受到业界广泛关注。在国家政策的大力支持下,中国干细胞产业发展迅猛,涵盖了包括上游(干细胞采集和储存)、中游(干细胞的扩增与药物研发)和下游(干细胞的治疗研究与应用),已形成全产业链模式。鉴于中国人口众多,市场需求巨大,干细胞产业的上游、中游和下游均存在巨大的发展空间。尤其是在干细胞存储方面,有越来越多的人愿意提前存储干细胞,毕竟只有存储了健康有活力的干细胞,等以后衰老和生病的时候,才有应用的可能。
 
国外干细胞最新研究进展
根据日本《每日新闻》11月22日报道,日本卫生劳动福利部专家小组已决定向部长申请批准商业化一款干细胞产品,以在一定条件下用于治疗脊髓损伤病人的运动和感觉功能。
该产品由日本大阪制药公司Nipro开发,已于6月份申请政府审批,专门针对脊髓损伤患者——符合条件的患者均是治疗前的两周内遭受脊髓损伤,并且失去了全部或大部分的活动能力或感觉。
在整个治疗过程中,首先要抽取患者的10~50毫升骨髓液和血液,并提取其中的间充质干细胞,再在两到三周内将这些干细胞扩增至5千到2亿个细胞数量,最后将获得的干细胞静脉注射至患者体内。
据日本官方表示,如果批准,这将是世界上第一个批准治疗致残性损伤的方法。这款产品包含培养干细胞和提取骨髓液的试剂盒,由Nipro公司和札幌医科大学合作开发。此前这款干细胞产品已经在临床试验中进行了测试,13名患者接受了试验性治疗,其中12名病情有所改善。在这之前,2016年,日本批准了另外一种治疗移植物抗宿主病的干细胞产品(商品名temcell)上市。目前,日本政府已将再生医疗等尖端医疗技术作为“新经济成长战略”的重要支柱,致力于在2030年实现干细胞再生医疗的普及。
目前,全球获批上市的干细胞药物涉及的适应症包括急性心梗、退行性关节炎、移植物抗宿主病、克罗恩病、赫尔勒综合征、血栓闭塞性动脉炎等。全球正在开展的临床研究也显示,干细胞在包括糖尿病、渐冻症、中风、脑损伤、帕金森等在内的许多疾病的治疗中均能发挥重要作用。
国内干细胞政策分析
纵观国内,我国继“十二五”期间对干细胞研究给予重点支持后,2016年更是将干细胞纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及《“健康中国2030”规划纲要》,并由上至下,从国家层面到地方政府,陆续且密集地出台了一系列政策支持干细胞研究以及干细胞产业的快速发展。据统计“十三五”以来,“干细胞及转化研究”重点专项获中央财政经费支持超20亿元,2018年以来,国家各部门及地方政府在干细胞方面的政策出台与资金投入方面提供进一步支持。
国家层面
1月,国家知识产权局《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》,明确将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗、基因治疗划为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。
8月21日科技部公布的《“ 干细胞及转化研究”试点专项2019年度项目申报指南( 征求意见稿)》显示,2019年,中央财政将再拨款4个亿给予支持。
8月27日,国家统计局关于印发《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》的通知:干细胞临床应用服务正式列入国家统计局新产业统计分类,干细胞产业发展获国家认可。
11月28日,国务院印发《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》(以下简称《若干措施》),明确提出自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。
地方政策
6月15日,广州市政府发布《广州市支持社会力量提供多层次多样化医疗服务促进社会办医加快发展实施方案》,支持有资质的医院与符合条件的社会力量合作申报和开展干细胞临床研究工作。
11月29日,北京市卫生健康委员会印发了《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》。原文指出:该指南适用于医疗机构依照《干细胞临床研究管理办法(试行)》与制备机构合作,并由其提供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质量管理。
以上政策的出台,对促进我国干细胞临床研究规范有序开展有重要意义。符合条件的社会力量或制备机构已经在我国干细胞行业发展中起到了重要的作用,医疗机构与制备机构合作开展的一些临床研究项目也取得了突破性进展。
 
国内干细胞研究动态分析
干细胞药物注册情况
自2014年至2018年5月底,4年来我国干细胞产品注册申报受理一直处于空白状态,随着2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布,为这一前景无限但又曾饱受束缚的前沿技术正名,也开启了细胞治疗领域新纪元。短短一年间,干细胞药物在国内审评也取得了里程碑式的进展。
2018年6月7日,时隔四年,国家药监局新受理了“人牙髓间充质干细胞注射液”的干细胞疗法临床注册申请,预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。
9月30日,第二款干细胞药物“注射用间充质干细胞(脐带)”获得受理,适应症为移植物抗宿主病。11月份,两款干细胞产品申报获得了受理,适应症分别为慢性创面(糖尿病溃疡等)和膝骨关节炎。
12月5日,“人脐带间充质干细胞注射液”获得受理,适应症为溃疡性结肠炎,这是继今年6月以来获受理的第五款干细胞产品。
由此推断,2019年,将会有更多的干细胞药物向药监局提交申请。
截止至2018年12月,我国干细胞临床研究项目也取得了重要的发展,包括临床申报以及研究成果的输出。目前,我国国家卫计委和国家食药监总局于2016年和2017年分两个批次审核通过了102家干细胞临床研究备案机构,意味着这102家机构将可以开展跟干细胞治疗有关的临床研究。102家机构中有25家医疗机构申请了26项干细胞临床研究项目,其中9项为2018年注册,预计2019年,将会有更多的干细胞临床研究机构申请更多的干细胞临床研究项目。
国内干细胞资本市场分析
干细胞行业在中国起步相对较晚。作为新兴行业,干细胞行业受政策影响较大,政策的改变对行业的格局和发展均会产生深远的影响。前些年,由于受政策影响,中国干细胞行业发展一度停止不前。近年来,国家陆续出台支持干细胞行业发展的政策,促进干细胞行业健康发展,中国干细胞行业又重获生机。
我国干细胞行业已经形成了庞大的市场规模。根据央广网的最新报道,全球干细胞产业正进入高速发展期,预计至2020年,我国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。另有报告指出,在政策红利和与市场需求等因素的驱动下,未来几年中国干细胞市场将呈几何级的增长,预计到 2020 年,行业市场规模将达到 2300 亿元左右。预计未来5年中国干细胞产业年均增长率可达170% 。
因此,干细胞正受到越来越多大型集团的关注。5月24日,海尔集团与青岛城阳区签署协议,投资116亿建设海尔·城阳生物细胞谷,包括细胞存储中心、细胞应用及研发中心、细胞创业孵化中心、细胞学术交流中心四大版块。
6月28日上午,石药集团与秦皇岛市签署战略合作框架协议,双方将在干细胞研发、免疫细胞治疗技术及产业化、医疗康养产业等方面进行深度合作。
7月18日,天士力公告,与全球领先干细胞研发公司Mesoblast Limited签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议,天士力认购其2000万美元的普通股,并引进其两款分别处于三期和二期临床试验的干细胞产品。这两款产品分别用于治疗充血性心力衰竭和急性心肌梗死。
 
总结
在国家政策的大力支持下,中国干细胞产业发展迅猛,涵盖了包括上游(干细胞采集和储存)、中游(干细胞的扩增与药物研发)和下游(干细胞的治疗研究与应用),已形成全产业链模式。鉴于中国人口众多,市场需求巨大,干细胞产业的上游、中游和下游均存在巨大的发展空间。尤其是在干细胞存储方面,有越来越多的人愿意提前存储干细胞,毕竟只有存储了健康有活力的干细胞,等以后衰老和生病的时候,才有应用的可能。
 

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